México ha ido evolucionando y dando grandes pasos para el desarrollo de software como dispositivo médico, sin embargo, estos avances han requerido la implementación de las primeras regulaciones oficiales para su implementación y comercialización con el fin de establecer una dirección y entorno ideal.
En este panorama tan dinámico, platicamos con Miguel Ángel Torres Tello, Partner – Business Development en Veraque, quien es un experto en el sector de dispositivos médicos, para que nos comente sobre la situación actual de la regulación en el país, los desafíos que presenta México para su implementación y los consejos para las startups que desean o que ya se dedican al desarrollo de software como dispositivo médico.
Software como dispositivo médico tiene muchas definiciones dependiendo del país. Hay una definición formal en la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, pero explicado de manera sencilla, se refiere al software que se usa con uno o más propósitos médicos y que se caracteriza por el hecho de que no necesita ser parte del hardware de un dispositivo médico para cumplir su uso.
Se caracteriza por funcionar de manera separada con el equipo. Y es capaz de funcionar con plataformas computarizadas generales y de manera independiente o en combinación con otros productos de manera modular. Las apps móviles entran dentro de esta descripción y definición de software como dispositivo médico.
La situación actual de la regulación es que ya existe una definición formal. De manera internacional empezó a gestionarse o a discutirse desde el 2013 y en 2023 en México se formalizó.
Por otro lado, para aquellos que sí están haciendo software como dispositivo médico, tienen que cumplir con las buenas prácticas de fabricación. Casi siempre las buenas prácticas de fabricación se relacionan con los productos, pero en este caso, a pesar de que es un intangible, sí le aplican las buenas prácticas de fabricación. Se espera que para finales de este año ya salgan armonizadas las buenas prácticas de fabricación de México que incluyen también al software, para que quede armonizado o sea reconocido en otros países.
Yo creo que estamos bastante bien porque puntualmente el organismo que empezó con la parte regulatoria, que es el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), fue quien dio las definiciones y la definición del IMDRF es muy parecida a la que tenemos en México.
Y respecto a otros países, el hecho de que México ya se haya metido al concepto de armonización en las buenas prácticas de fabricación implica que, si un desarrollador ya cumple con las buenas prácticas de los sistemas armonizados, va a poder ser reconocido en Estados Unidos, en Canadá, Japón, Brasil.
El que México ya se haya metido en el Programa de Auditorías de Dispositivos Médicos (MDSAP) es un paso muy importante para empatarse a los requisitos internacionales, ya que si tú cumples con ese programa, ya puedes ser reconocido en los países que forman parte del programa.
Uno de los principales desafíos está en que se ponga terreno justo para los desarrolladores. Por ejemplo, el caso en el que una desarrolladora en Europa o en Estados Unidos que está desarrollando un software que vende a todo el mundo, pero solamente tiene autorización en su país de origen.
No sabemos si lo hizo por desconocimiento, pero lo ponen en acceso para todo el público. Entonces, tú bajas una app que en México no está regulada y se empieza a usar creando una situación de desventaja competitiva para startups que tienen que cumplir toda la regulación y que están haciendo los procesos de manera correcta. El reto ahí es que la autoridad nos asegure que se están deteniendo ese tipo de procesos comerciales. Es difícil porque hay mucha tecnología que constantemente está saliendo en Internet y a la autoridad le puede sobrepasar eso.
Eso es lo que vemos como un reto, que ponga el terreno justo para los desarrolladores, que se aseguren de que todos los que están vendiendo productos de este tipo sí cumplan.
En México es que se está desarrollando mucho software que está relacionado a registro para pacientes, temas de teleconsulta y muy poco relacionado al tema de diagnóstico.
En Estados Unidos hemos visto más la tendencia a software como dispositivo médico, que está relacionado a diagnóstico de imágenes de resonancia magnética o tomografía para detección de algún tipo de cáncer, por ejemplo. Este tipo de software es de los que tienen más impacto a nivel global, pero por lo mismo, en México hemos visto que no se ve una tendencia a querer competir con este tipo de soluciones.
Es importante hacer énfasis en las guías de lo que no es un software como dispositivo, y entre ellas son los que están relacionados a habilitar comunicación clínica o un flujo de trabajo o para herramientas educativas. Todo esto no es considerado software como dispositivo médico y, por ende, no requiere ningún tipo de regulación por parte de la COFEPRIS.
Esto para las startups es buenísimo porque significa que no requieren pasar un proceso regulatorio muy largo que, en nuestra experiencia, es un proceso, hablando regulatoriamente, de 16 meses por lo menos.
Yo creo que, por lo mismo, ha habido desarrolladores que se van por la línea de los dispositivos que no requieren ser regulados, que al menos desde el punto de vista legal, no tienen ningún inconveniente en poder comercializarlo tan pronto tengan la solución lista.
Mi primera recomendación sería que lean bien la definición de dispositivo médico y, una vez que la tengan clara, acercarse con expertos para que los guíen, hacer un plan de negocio y saber si su producto es o no es un software como dispositivo médico. Si ya sabemos que es dispositivo médico y queremos seguir adelante el plan de negocio, perfecto.
Para los que ya se aventuraron a meterse a lo que sí es un dispositivo médico, que tengan muy presente lo que es el concepto de buenas prácticas de fabricación. Porque a finales de este año ya va a existir la armonización, pero eso no significa que ya exista toda la estructura de cómo ejecutarlo.
Es un documento bastante extenso que hay que cumplir y si ya se animaron a avanzar con esto y si tienen la infraestructura para cumplir con la misma, lo último que les diría es cumplir y certificarse en las buenas prácticas. Esto no significa que puedas vender todavía el producto. Tienes ahora que someter información de todas tus pruebas ante la COFEPRIS con otra serie de requisitos que te piden de carácter administrativo y técnico para que después de 16 a 32 meses, te autorice a vender tu producto.
Tengan muy claro esos tiempos y las capacidades de infraestructura que van a requerir para poder cumplir con eso. No se desmotiven, más bien vayan buscando soluciones. También hay muchas que entren dentro de la categoría de lo que no se considera como dispositivo médico y mucho todavía por hacer ahí y creo que es donde hay una gran área de oportunidad.
Legales:
No. de ITEM: 25386
Fecha de Aprobación Interna: OCT-24
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